Anmat prohibió equipo de depilación láser que provocó quemaduras
Anmat prohibió equipo de depilación láser que provocó quemaduras
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió prohibió el uso, la comercialización y la distribución de un equipo de depilación láser luego de provocar quemaduras de segundo grado en una persona.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió prohibió el uso, la comercialización y la distribución de un equipo de depilación láser luego de provocar quemaduras de segundo grado en una persona.
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El equipo prohibido por la Anmat
Mediante la
Disposición 1839/2021, publicada este viernes en el Boletín Oficial de la
Nación, la Anmat dispuso la prohibición del equipo de depilación láser.
"Prohíbese
el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional,
hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes, del 'equipo
de depilación Láser Speed Titanium' por carecer de autorización de
funcionamiento", se remarca en el artículo primero de la Disposición dada
a conocer hoy.
La investigación
que culminó en esa decisión se inició cuando "la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió una denuncia por parte
de un particular en la que manifestó haber concurrido a una sesión de depilación
definitiva y experimentó quemaduras de segundo grado".
Eso sucedió,
según relató la denunciante, en el partido de Tigre, en una casa ubicada en
Dique Luján.
En la página web
que describe la depiladora laser la describe como un equipo de "tecnología
trío para depilación definitiva: 755 nm + 808 nm + 1064 nm, tecnología de diodo
trío".
Y asimismo, se
aclara que "el modelo 2019 con su sistema permite automatizar los procesos
de acumulación de la energía, tiempo por cuadrante y nivel de frío dando como
resultado la facilidad y eficiencia en el manejo del equipo".
La Dirección de
Gestión de la Información Técnica de la Anmat, por su parte informó: "de
acuerdo con la documentación a la que se puede acceder en el marco del trabajo
remoto por la pandemia Covid- 19, que el producto Speed Ice Titanium no se
encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (Rpptm)".
"En virtud
de las características y funcionalidad que se le atribuyen al producto en
cuestión, el mismo se encuentra encuadrado como un producto médico alcanzado
por la Disposición ANMAT N° 2319/02 que indica, en su Anexo I Parte 1, que las
empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de
productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento", se
explica en el texto oficial.
También se indica
en su parte 2.3) que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un
profesional de nivel universitario y que por la Disposición N° 2318/02 se
establece, en su Anexo I Parte 3, que es obligatorio el registro de todos los
productos médicos.
Por otra parte,
en el Boletín Oficial se aclara que "queda prohibido: a) La elaboración,
la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de
productos impuros o ilegítimos".
"En
consecuencia, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los
productos involucrados, que carecen de las debidas autorizaciones sanitarias,
por lo que se desconoce su seguridad y eficacia, la citada Dirección sugirió:
prohibir el uso, la distribución y comercialización del equipo de depilación Láser
Speed Titanium, hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias
correspondientes", apunta el texto oficial.
Mediante la
Disposición 1839/2021, publicada este viernes en el Boletín Oficial de la
Nación, la Anmat dispuso la prohibición del equipo de depilación láser.
"Prohíbese
el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional,
hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes, del 'equipo
de depilación Láser Speed Titanium' por carecer de autorización de
funcionamiento", se remarca en el artículo primero de la Disposición dada
a conocer hoy.
La investigación
que culminó en esa decisión se inició cuando "la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió una denuncia por parte
de un particular en la que manifestó haber concurrido a una sesión de depilación
definitiva y experimentó quemaduras de segundo grado".
Eso sucedió,
según relató la denunciante, en el partido de Tigre, en una casa ubicada en
Dique Luján.
En la página web
que describe la depiladora laser la describe como un equipo de "tecnología
trío para depilación definitiva: 755 nm + 808 nm + 1064 nm, tecnología de diodo
trío".
Y asimismo, se
aclara que "el modelo 2019 con su sistema permite automatizar los procesos
de acumulación de la energía, tiempo por cuadrante y nivel de frío dando como
resultado la facilidad y eficiencia en el manejo del equipo".
La Dirección de
Gestión de la Información Técnica de la Anmat, por su parte informó: "de
acuerdo con la documentación a la que se puede acceder en el marco del trabajo
remoto por la pandemia Covid- 19, que el producto Speed Ice Titanium no se
encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (Rpptm)".
"En virtud
de las características y funcionalidad que se le atribuyen al producto en
cuestión, el mismo se encuentra encuadrado como un producto médico alcanzado
por la Disposición ANMAT N° 2319/02 que indica, en su Anexo I Parte 1, que las
empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de
productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento", se
explica en el texto oficial.
También se indica
en su parte 2.3) que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un
profesional de nivel universitario y que por la Disposición N° 2318/02 se
establece, en su Anexo I Parte 3, que es obligatorio el registro de todos los
productos médicos.
Por otra parte,
en el Boletín Oficial se aclara que "queda prohibido: a) La elaboración,
la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de
productos impuros o ilegítimos".
"En
consecuencia, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los
productos involucrados, que carecen de las debidas autorizaciones sanitarias,
por lo que se desconoce su seguridad y eficacia, la citada Dirección sugirió:
prohibir el uso, la distribución y comercialización del equipo de depilación Láser
Speed Titanium, hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias
correspondientes", apunta el texto oficial.